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崗位職責(zé) 1. 體系建立與維護(hù) a)負(fù)責(zé)建立并維護(hù)符合ISO 11135（環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)準(zhǔn)）和ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）的滅菌質(zhì)量管理體系。 b)評審滅菌相關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及記錄表單，確保體系的可操作性和合規(guī)性。 2. 滅菌驗證與評審 a)主導(dǎo)或參與環(huán)氧乙烷（EO）滅菌工藝的驗證工作，包括IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）及再驗證。 b)負(fù)責(zé)審核滅菌工藝參數(shù)的設(shè)定、監(jiān)控及優(yōu)化，確保滅菌過程的有效性和可追溯性。 c)參與滅菌過程的評審和放行工作，確保產(chǎn)品滅菌質(zhì)量符合法規(guī)和客戶要求。 3. 認(rèn)證與審計主導(dǎo) a)協(xié)助公司通過各類監(jiān)管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)的審核，確保滅菌質(zhì)量管理體系符合認(rèn)證要求。 b)應(yīng)對內(nèi)外部審計，負(fù)責(zé)整改措施的制定與跟蹤。 4. 日常質(zhì)量管理 a)監(jiān)控滅菌過程的關(guān)鍵參數(shù)，分析異常情況并提出改進(jìn)措施。 b)負(fù)責(zé)滅菌相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析和報告，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。 c)與其他部門（如生產(chǎn)、質(zhì)量）協(xié)作，解決滅菌相關(guān)的技術(shù)問題。 5. 培訓(xùn)與指導(dǎo) a)對相關(guān)部門人員進(jìn)行滅菌質(zhì)量管理的培訓(xùn)，提升團(tuán)隊對滅菌標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行能力。 6. 完成上級安排的其他工作。 任職資格 1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、化學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2. 工作經(jīng)驗： a)3年或以上醫(yī)療器械行業(yè)滅菌質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉環(huán)氧乙烷（EO）滅菌工藝及驗證流程； b)有ISO 11135和ISO 13485體系建立或維護(hù)經(jīng)驗者優(yōu)先； c)熟悉公告機(jī)構(gòu)（如TüV、SGS等）認(rèn)證流程者優(yōu)先； d)有應(yīng)對FDA、NMPA、公告機(jī)構(gòu)審核經(jīng)歷。 3. 專業(yè)知識與技能 a)熟練掌握滅菌工藝驗證（IQ/OQ/PQ）的方法和工具； b)了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如CE、FDA、GMP等）及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； c)具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力和問題解決能力。 4. 其他 a)責(zé)任心強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，能夠獨立完成復(fù)雜任務(wù)。 b)良好的溝通能力和團(tuán)隊協(xié)作精神。 c)英語讀寫能力良好，能夠獨立閱讀和編寫技術(shù)文件。