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工作職責

1）負責醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)程序、制度的策劃，建立程序文件、管理制度并監(jiān)督實施。

2）負責新產(chǎn)品質(zhì)量策劃，建立產(chǎn)品質(zhì)量計劃并貫徹落實。根據(jù)產(chǎn)品特點制定批量生產(chǎn)質(zhì)量保證計劃。

3）對檢驗方法、檢驗標準進行比較、分析和驗證，對不適應(yīng)質(zhì)量水平發(fā)展需求或存在問題的檢驗方法、檢驗標準向質(zhì)量負責人提出更新申請。

4）參與新產(chǎn)品導入相關(guān)的質(zhì)量工作，建立重要項目的產(chǎn)品標準，原材料、成品的檢驗規(guī)程。

5）負責產(chǎn)品批放行記錄的審核。抽查原材料、半成品、成品等各質(zhì)量控制點的質(zhì)量記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并采取糾正措施。

6）根據(jù)管理層和客戶要求，利用質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期對產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和趨勢進行分析和研究，編制質(zhì)量評估報告，提出改進建議。

7）協(xié)助質(zhì)量負責人組織召開管理評審會議，報告質(zhì)量管理體系績效。

8）參與公司內(nèi)審、外審，并推進由其引發(fā)的糾正預防措施。

9）對現(xiàn)場質(zhì)保工程師、檢驗員進行技能培訓，指導、協(xié)助公司各部門質(zhì)量改進工作。

10）參與重大質(zhì)量風險和質(zhì)量事故的調(diào)查、分析和處理工作。

任職要求

1、從事有源醫(yī)療器械類的質(zhì)保工程師應(yīng)具有自動化、電子、計算機相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷并至少從事相關(guān)工作3年以上。

2.熟悉有源器械產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝。

3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立、實施、保持和改進，有ISO13485/ISO9001培訓經(jīng)歷的優(yōu)先。

4.熟悉中國、歐盟、MDSAP參與國等有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，有接受過GMP/QSR/MDSAP培訓經(jīng)歷的優(yōu)先。

5.有醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先。

6.較強的組織能力、溝通理解能力、分析歸納能力、協(xié)調(diào)說服能力。

7. 工作有主動性、積極性，能獨立思考和解決問題，同時具有團隊精神。

8. 身體健康、樂觀開朗、能承受壓力。