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工作職責(zé)：
1、根據(jù)法規(guī)要求、公司質(zhì)量方針和產(chǎn)品特性，制定、更新和維護(hù)工廠/產(chǎn)品的驗(yàn)證主計(jì)劃；
2、規(guī)范廠房系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、方法、軟件的驗(yàn)證方法和策略，確保所有驗(yàn)證活動(dòng)符合最新的國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；
3、識(shí)別驗(yàn)證對(duì)象或過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并通過(guò)驗(yàn)證設(shè)計(jì)進(jìn)行控制或降低風(fēng)險(xiǎn)；
4、協(xié)調(diào)各部門資源，確保公司驗(yàn)證活動(dòng)按計(jì)劃順利推進(jìn)；
5、確保所有驗(yàn)證活動(dòng)（方案、原始記錄、報(bào)告）的文件完整、準(zhǔn)確、清晰、可追溯，符合良好文檔規(guī)范要求；
6、負(fù)責(zé)或深度參與產(chǎn)品滅菌過(guò)程的驗(yàn)證，如EO環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌、無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性驗(yàn)證等。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物、制藥、化學(xué)、材料等相關(guān)理工科專業(yè)，在醫(yī)療器械（尤其是無(wú)源器械） 或制藥行業(yè)從事3年以上驗(yàn)證/確認(rèn)工作的經(jīng)驗(yàn)， 深入理解并具備在GMP、ISO 13485、歐盟MDR/IVDR 環(huán)境下工作的經(jīng)驗(yàn)。
2、了解ISO 11135 （EO滅菌）、ISO 11137（輻照滅菌）、ISO 17665（濕熱滅菌）、ISO 14971（風(fēng)險(xiǎn)管理）、ISO 14644（潔凈室）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)或深度參與過(guò)滅菌驗(yàn)證者優(yōu)先。