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職責描述: 工作職責: 1、負責新藥注冊申報計劃（IND/NDA）制定和實施，協(xié)調(diào)跨部門申報準備和按時提交申報材料，跟進后續(xù)受理、繳費、審批進展和審評答復，以及組織獲批后的維護/更新工作。 2、持續(xù)檢索和掌握足夠的新藥相關(guān)知識，以確保及時和專業(yè)地回應與公司產(chǎn)品相關(guān)的注冊咨詢 3、提供監(jiān)管動態(tài)、法規(guī)信息調(diào)研、分析和解讀、競品研發(fā)進展等信息，以便直線經(jīng)理制定總體注冊策略，推進新藥開發(fā)。 4、參與公司CDP討論、制定和更新，支持關(guān)鍵控制點或各臨床階段的注冊有關(guān)的咨詢，適時啟動CDE溝通交流，加快上市注冊途徑及臨床開發(fā)問題的咨詢和跟進。 5、參與公司新藥引進立項評估討論，提供注冊路徑和存在監(jiān)管風險的提示信息，支持新藥管線的擴充。 6、完成上級交辦的其他工作。 任職要求: 任職資格: 1、藥學、藥理毒理、藥代或臨床相關(guān)碩士及以上學歷 2、有新藥注冊領域工作經(jīng)驗及制藥行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先3、良好的辦公軟件技能，包括EXCEL,POWERPOINT和WORD 3.良好的人際溝通能力和會議主持協(xié)調(diào)能力