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崗位職責：

1、參與口服液車間布局設計。
2、參與口服液車間設備選型。
3、參與口服液車間新產品小試、中試、驗證批生產。
4、解決口服液產品生產過程工藝問題。
5、全面負責生產管理工作，包括:生產計劃的安排，組織、協調生產人員開展臨床樣品的生產按照GMP和批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量;
6、負責審核、組織實施、批準工藝驗證、清潔驗證、設備驗證方案及報告;負責風險評估等工作:負責組織完成生產過程中的偏差、變更、CAPA交由質量部批準:
7、建立、完善GMP文件系統(tǒng)，組織相關SMPSOP的制訂、修訂、審批和相關培訓工作。
8、完善GMP文件系統(tǒng)，組織相關SMP、SOP的制訂、修訂、審批和相關培訓工作
9、成本控制:按照本部門的年度預算，嚴格執(zhí)行本區(qū)域的固定資產投入和費用，從人員效率生產流程、設備能效、排產計劃等方面持續(xù)改進。

崗位要求：

1、有口服液車間生產管理經驗。
2、熟悉口服液產品工藝流程，能解決口服液生產過程工藝攻關問題。
3、熟悉口服液車間文件，能獨立編制口服液車間文件。
職業(yè)能力：
1、口服液劑型的生產管理、工藝驗證、清潔驗證、設備設施驗證和確認的經驗:
2、扎實的GMP生產經驗，有產品技術轉移、批量放大等涉及的變更控制和風險管理的經驗;
3、有搭建公司質量管理體系的實戰(zhàn)經驗，組建生產管理部門機構、人員、文件體系的經驗和能力
4、熟悉藥品管理法、藥物生產質量管理規(guī)范、GMP等法規(guī)要求:具有GMP認證的實戰(zhàn)經驗。